Ведущий инженер по квалификации

• Проведение квалификационных испытаний чистых и контролируемых помещений, складских помещений, инженерных систем, компьютеризированных систем, технологического, лабораторного и термостатирующего оборудования и т.п.;
• Разработка и утверждение протоколов квалификационных испытаний (IQ, OQ, PQ);
• Планирование и организация работ в своей области ответственности, обучение сотрудников задействованных подразделений запланированным в ходе валидационных работ испытаниям по валидационному протоколу;
• Проведение испытаний и документирование полученных результатов;
• Анализ и интерпретация результатов испытаний;
• Подготовка отчетов по квалификации объектов;
• Обеспечение соблюдения нормативных требований;
• Знание и применение требований GMP и других релевантных регуляторных требований;
• Участие в разработке и внедрении процедур и документации по квалификации;
• Разработка/актуализация документации ФСК в области квалификации;
• Работа с отклонениями, запросами на изменения, корректирующими и предупреждающими действиями;
• Постоянное обучение и повышение квалификации (изучение новых стандартов, методик и технологий в сфере квалификации; участие в семинарах, конференциях и самостоятельное изучение специализированной литературы).

Наши ожидания:

• Высшее образование (фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое);
• Профильный опыт работы в ООК от 2-х лет;
• Знание требований GMP (PФ, ЕЭК, EC) и принципов ФСК;
• Знание международных и государственных стандартов, предъявляющие требования к объектам квалификации;
• Умение работать с большим объемом документации;
• Ответственность, внимательность к деталям, аналитические способности.

Мы предлагаем:

• Место расположения завода Подольский район, село Покров (16 км от МКАД по Симферопольскому шоссе).
• Корпоративный транспорт от м. Бульвар Дм. Донского (15 мин.), из г. Подольск (15 мин.), г. Чехов (40 мин.) и г. Домодедово (25 мин.);
• График работы 5\2 (с 09:00 до 17:30);
• Полное соблюдение трудового законодательства РФ (официальная заработная плата, оплачиваемые отпуск и больничный);
• Социальный пакет (медицинская страховка + услуги стоматологии, бесплатная ежегодная вакцинация, конкурсы и подарки детям работников);
• Современные технологии стерильных процессов и производства ТЛФ;
• Уникальная экспертиза собственного синтеза субстанций;
• Многообразие форм выпускаемых препаратов;
• Экспертная СМК;
• Совместные проекты с международными компаниями;
• Развитие производственных мощностей;
• Корпоративная программа «Предлагай!», где каждая идея сотрудника будет услышана;
• Культура свободы и ответственности, с высоким уровнем доверия и возможностью влиять на результат.