Менеджер по аналитическим методам

Ваши будущие задачи:

• Организация трансфера аналитических методик новых продуктов (разработка плана передачи методов, анализа расхождений, протокола трансфера методов и подготовки отчет, подготовка программы обучения сотрудников ОКК и R&D предприятия, разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих работу подразделения и связанных подразделений в области контроля качества биопрепаратов);

• Внедрение новых методов контроля качества биотехнологических продуктов в соответствии с рекомендациями ЕАЭК (разработка спецификаций на воспроизведенные и новые биотехнологические препараты, обоснований к ним, формирование нормативной документации для биопрепаратов, подготовка разделов в ОТД модуль 3, разработка программы характеризации стандартного образца для биопрепаратов);

• Аудит и экспертный анализ досье в части атрибутов качества биопрепаратов и аналитических методов новых препаратов, включаемых в портфель компании.

Наши ожидания:

• Опыт разработки физико-химических и/или биологических (клеточные тесты, ИФА) методов контроля биотехнологических препаратов: выходной контроль, контроль при разработке производства, характеризация по ICH Q6B;

• Опыт в проведении валидации аналитических методик (статистическая обработка данных, полученных с валидации и/или биотестов ICH Q2, Q14);

• Знание статистических методов анализов аналитических данных, получаемых в ходе контроля препаратов и валидации аналитических методов;

• Опыт подготовки отчетов и разделов для ОТД, модуль 3, написание НД, обоснования спецификации;

• Опыт изучения стабильности биопрепаратов: знание Российских и зарубежных (EMA/ICH) требований, стресс-, фото-, ускоренная стабильность;

• Опыт работы по специальности в области контроля качества, разработки, обеспечения качества или производства лекарственных средств будет Вашим конкурентным преимуществом;

• Успешный опыт проведения аудитов контрактных лабораторий, переговоров и заключению контрактов с внешними контрагентами;

• Знание английского языка не ниже Intermediate (работа с технической документацией и ведение деловой переписки);

• Понимание жизненного цикла лекарственного препарата от разработки до вывода на рынок.

   

  Мы предлагаем:

   

• Место расположения завода Подольский район, село Покров (16 км от МКАД по Симферопольскому шоссе);

• Корпоративный транспорт от м. Бульвар Дмитрия Донского (20 мин.), от ж\д станции г. Подольск (15 мин.), из г. Чехов и г. Домодедово;

• Полное соблюдение трудового законодательства РФ (официальная заработная плата, оплачиваемые отпуск и больничный);

• Социальный пакет (медицинская страховка + услуги стоматологии, бесплатная ежегодная вакцинация, конкурсы и подарки детям работников);

• График работы 5/2;

• Современные технологии стерильных процессов и производства ТЛФ;

• Уникальная экспертиза собственного синтеза субстанций;

• Многообразие форм выпускаемых препаратов;

• Экспертная СМК;

• Совместные проекты с международными компаниями;

• Развитие производственных мощностей;

• Зеленый офис, мы заботимся об экологии, поэтому внедрили раздельный сбор мусора, собираем одежду, технику, добрые крышечки и батарейки на переработку;

• Корпоративная программа «Предлагай!», где каждая идея сотрудника будет услышана;

• Культура свободы и ответственности, с высоким уровнем доверия и возможностью влиять на результат.